روش های استریلیزاسیون تجهیزات پزشکی را بشناسید!

استریلیزاسیون تجهیزات پزشکی فرآیندی حیاتی برای از بین بردن تمام میکروارگانیسم‌های زنده، از جمله باکتری‌ها، ویروس‌ها، قارچ‌ها و اسپورها از روی ابزارها و وسایل پزشکی است تا از انتقال عفونت و آلودگی در محیط‌های درمانی جلوگیری شود. این فرآیند بسته به نوع تجهیزات و میزان تحمل آن‌ها نسبت به حرارت و رطوبت، به روش‌های مختلفی مانند اتوکلاو (بخار تحت فشار)، گاز اتیلن اکساید (EO)، پرتودهی (گاما، الکترون یا پلاسما) و فیلتراسیون انجام می‌شود. انتخاب روش مناسب به مواد سازنده، کاربرد بالینی و میزان حساسیت وسیله به عوامل استریلیزاسیون بستگی دارد.

 رعایت استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 11135  برای روش اتیلن اکساید، ISO 17665  برای روش بخار اشباع و ISO 11137  برای روش پرتودهی که  در این فرآیند ضروری است تا از ایمنی بیمار و کارایی تجهیزات پزشکی اطمینان حاصل شود.

اهمیت انتخاب روش مناسب استریلیزاسیون تجهیزات پزشکی

انتخاب روش مناسب استریلیزاسیون تجهیزات پزشکی از اهمیت بالایی برخوردار است، زیرا مستقیماً بر ایمنی بیماران، کارایی تجهیزات و رعایت الزامات بهداشتی تأثیر می‌گذارد. هر روش استریلیزاسیون، مانند بخار، گاز اتیلن اکساید، اشعه گاما یا پلاسما، ویژگی‌های خاصی دارد و برای انواع مختلف تجهیزات مناسب است.

 به عنوان مثال، تجهیزات حساس به حرارت مانند ابزارهای الکترونیکی یا فیبرهای نوری نیازمند روش‌هایی مانند پلاسما یا گاز EO هستند، در حالی که ابزارهای فلزی و مقاوم به دما معمولاً با بخار اتوکلاو استریل می‌شوند.

 انتخاب نادرست روش استریلیزاسیون می‌تواند منجر به کاهش عمر مفید تجهیزات، باقی ماندن آلودگی‌های میکروبی یا ایجاد عوارض جانبی برای بیماران شود. بنابراین، شناخت ویژگی‌های تجهیزات پزشکی و مطابقت آن با روش استریلیزاسیون مناسب، برای حفظ کیفیت، ایمنی و عملکرد بهینه آن‌ها ضروری است.

پس از فرآیند استریل‌سازی تجهیزات پزشکی، انجام تست استریلیتی (Sterility Test) ضروری است تا اطمینان حاصل شود که تجهیزات واقعاً عاری از هرگونه میکروارگانیسم زنده هستند. این تست یک الزام استاندارد در صنایع دارویی و پزشکی است که نقش مهمی در ایمنی بیماران و عملکرد صحیح تجهیزات دارد.

روش های استریلیزاسیون تجهیزات پزشکی

روش‌های استریلیزاسیون تجهیزات پزشکی شامل بخار (اتوکلاو)، گاز اتیلن اکساید (EO)، پرتودهی (گاما، الکترون، اشعه X)، پلاسما پراکسید هیدروژن و فیلتراسیون است که بر اساس نوع تجهیزات و حساسیت آن‌ها انتخاب می‌شوند.

  استریلیزاسیون با بخار (Steam – Autoclave)

در دمای C° ۱۲۱ و یا C° ۱۳۴ تحت فشار psi ۱۵-۳۰ انجام شده و در اتوکلاوهای پری‌وکیوم شامل مراحل پیش‌خلأ (خارج کردن هوا)، تزریق بخار، حفظ دما و فشار، و خشک‌سازی است. این روش برای ابزارهای فلزی، منسوجات و وسایل مقاوم به حرارت و رطوبت مناسب است.

استریلیزاسیون با گاز اتیلن اکساید (EO)

 شامل پیش‌شرط‌گذاری (تعدیل دما و رطوبت)، تزریق گاز EO، نفوذ گاز، تهویه و هوادهی است که برای پلاستیک‌ها، کاتترها، ایمپلنت‌ها و تجهیزات حساس به حرارت و رطوبت کاربرد دارد.

 استریلیزاسیون با پرتودهی (Radiation – Gamma, E-Beam, X-ray)

 با شکستن DNA و سایر مولکول‌های زیستی میکروارگانیسم‌ها در دوزهای کنترل‌شده انجام می‌شود و برای محصولات پزشکی بسته‌بندی‌شده مانند سرنگ‌ها، ایمپلنت‌ها و ابزارهای جراحی یکبارمصرف مناسب است.

استریلیزاسیون با پلاسما پراکسید هیدروژن

 شامل تزریق H₂O₂، ایجاد پلاسمای فعال، نفوذ گاز و حذف باقی‌مانده‌ها بوده و برای آندوسکوپ‌ها، تجهیزات الکترونیکی و ابزارهای حساس به گرما و رطوبت استفاده می‌شود.

 استریلیزاسیون با فیلتراسیون

برای مایعات و محلول‌های دارویی از فیلترهای 0.22 میکرونی استفاده می‌شود و شامل مراحل پیش‌فیلتر، فیلتراسیون نهایی و تأیید استریل بودن محصول است.

انتخاب روش مناسب بر اساس نوع تجهیزات، محدودیت‌های مواد و استانداردهای ISO 11135، ISO 17665 و ISO 11137 انجام می‌شود تا ایمنی و کارایی وسایل پزشکی تضمین شود.

مقایسه روش‌های استریلیزاسیون تجهیزات پزشکی

روش‌های استریلیزاسیون تجهیزات پزشکی شامل استریلیزاسیون با بخار، اتیلن اکساید (EO)، اشعه گاما، پلاسما هیدروژن پراکسید و فیلتراسیون هستند که هرکدام کاربردهای خاص خود را دارند.

 استریلیزاسیون با بخار، که به دلیل کارایی بالا و عدم استفاده از مواد شیمیایی مضر روش پرکاربردی بوده و برای ابزارهای فلزی و مقاوم به حرارت مانند وسایل جراحی مناسب است. روش EO، با قابلیت نفوذ بالا، برای تجهیزات حساس به حرارت و رطوبت مانند کاتترها و ایمپلنت‌های پلاستیکی ایده‌آل است.

 استریلیزاسیون با اشعه گاما برای محصولات یکبار مصرف پزشکی مانند سرنگ‌ها و دستکش‌ها کاربرد دارد، در حالی که پلاسما هیدروژن پراکسید گزینه‌ای مناسب برای تجهیزات حساس الکترونیکی و ابزارهای فیبر نوری است.

در نهایت، روش فیلتراسیون برای استریل‌سازی محلول‌های دارویی و مایعات پزشکی به‌کار می‌رود. انتخاب روش مناسب به ویژگی‌های تجهیزات، حساسیت مواد و الزامات استریل‌سازی بستگی دارد.

مزایا و معایب روش‌های استریلیزاسیون تجهیزات پزشکی

 استریلیزاسیون با بخاراتوکلاوSteam Sterilization))

مزایا:

  کارایی بالا در از بین بردن طیف وسیعی از میکروارگانیسم‌ها، از جمله اسپورها

 زمان کوتاه و هزینه پایین نسبت به سایر روش‌ها

 عدم استفاده از مواد شیمیایی سمی و ایمنی بیشتر برای پرسنل و محیط زیست

معایب:

غیرقابل استفاده برای تجهیزات حساس به حرارت و رطوبت مانند وسایل الکترونیکی و برخی پلیمرها

 امکان آسیب به ابزارهای تیز به دلیل تماس طولانی با بخار

 استریلیزاسیون با گاز اتیلن اکساید (EO – Ethylene Oxide)

مزایا:

قابلیت نفوذ بالا در مواد متخلخل و بسته‌بندی‌شده

 مناسب برای تجهیزات حساس به دما و رطوبت مانند ایمپلنت‌ها، کاتترها و پلاستیک‌ها

عدم ایجاد آسیب مکانیکی یا حرارتی به تجهیزات

معایب:

 فرآیند طولانی (بین ۱۲ تا ۲۴ ساعت) به دلیل نیاز به مرحله هوادهی

 سمی و سرطان‌زا بودن EO که نیاز به کنترل شدید ایمنی و دفع صحیح گازهای باقیمانده دارد

 هزینه بالا به دلیل نیاز به تجهیزات ویژه و تهویه مناسب

استریلیزاسیون با پرتودهی (Radiation – Gamma, E-Beam, X-ray)

مزایا:

عدم نیاز به گرما یا مواد شیمیایی، مناسب برای تجهیزات حساس

  زمان فرآیند کوتاه، به‌خصوص در پرتوی الکترونی (E-Beam)

 امکان استریل کردن محصولات در بسته‌بندی نهایی

معایب:

هزینه بالای تأسیسات پرتودهی و محدودیت در دسترسی به منابع اشعه

 تخریب برخی پلیمرها و تغییر خواص فیزیکی مواد در دوزهای بالا

 نیاز به کنترل دوز دقیق برای جلوگیری از آسیب به تجهیزات

 استریلیزاسیون با پلاسما پراکسید هیدروژن (Plasma H₂O₂)

مزایا:

دمای پایین و ایمنی بالا، مناسب برای تجهیزات حساس به حرارت و رطوبت

  عدم ایجاد باقی‌مانده‌های سمی و عدم نیاز به تهویه طولانی

 سریع بودن فرآیند (کمتر از ۱ ساعت)

معایب:

عدم توانایی نفوذ در مواد متخلخل یا لوله‌های باریک

هزینه بالای تجهیزات و کارتریج‌های پراکسید هیدروژن

نامناسب برای برخی مواد پلاستیکی و سلولزی که پراکسید را جذب می‌کنند

 استریلیزاسیون با فیلتراسیون (Filtration Sterilization)

مزایا:

حفظ خواص فیزیکی و شیمیایی مواد حساس به گرما مانند محلول‌های دارویی و محیط‌های کشت

عدم استفاده از حرارت یا مواد شیمیایی مضر

معایب:

 محدود به مایعات و گازها، غیرقابل استفاده برای تجهیزات جامد

 احتمال گرفتگی یا آسیب به فیلترها که نیاز به کنترل کیفی دقیق دارد

 عدم حذف ویروس‌ها و توکسین‌های باکتریایی، مگر اینکه فیلترهای با اندازه منافذ خاص استفاده شود

انتخاب روش مناسب استریلیزاسیون به نوع تجهیزات، حساسیت به حرارت و رطوبت، میزان نفوذ مورد نیاز، هزینه و الزامات استانداردهای ISO و FDA بستگی دارد. روش اتوکلاو برای ابزارهای فلزی و مقاوم، گاز EO برای وسایل حساس، پرتودهی برای محصولات یکبارمصرف، پلاسما H₂O₂ برای تجهیزات الکترونیکی و فیلتراسیون برای مایعات بهینه‌ترین گزینه‌ها هستند.

تست استریلیتی چگونه انجام می شود؟

تست استریلیتی (Sterility Test) یک آزمایش کلیدی در میکروبیولوژی دارویی و تجهیزات پزشکی است که برای اطمینان از عاری بودن محصول از میکروارگانیسم‌های زنده انجام می‌شود. این آزمون طبق استانداردهای فارماکوپه‌ای USP <71>و ISO 11737-2  اجرا می شود و شامل دو روش اصلی است: روش فیلتراسیون غشایی و روش مستقیم تلقیح است.

در روش فیلتراسیون غشایی، محصول مایع از طریق فیلتری با اندازه منافذ 0.45 یا 0.22 میکرون عبور داده می‌شود تا میکروب‌ها جدا شوند، سپس فیلتر در محیط‌های کشت تیوگلیکولات براث FTM (برای باکتری‌های بی‌هوازی و برخی هوازی‌ها) و تریپتیک سوی براث TSB (برای هوازی‌ها و قارچ‌ها) انجام می‌شود. این روش برای داروهای مایع، آنتی‌بیوتیک‌ها و محیط‌های کشت سلولی مناسب است.

در روش تلقیح مستقیم، محصول به‌طور مستقیم به داخل محیط‌های کشت اضافه شده و در دمای مشخص (°C 20°C -25 برای محیط قارچی و °C 30-°C 35 برای محیط باکتریایی) به مدت 14 روز انکوبه می‌شود. این روش برای نمونه‌هایی که نمی‌توانند از فیلتر عبور کنند، مانند مواد چرب یا پودرهای محلول‌ناپذیر، استفاده می‌شود.

در هر دو روش، پس از دوره انکوباسیون، محیط‌های کشت از نظر رشد میکروبی بررسی می‌شوند. عدم مشاهده رشد نشانه استریل بودن نمونه است، اما در صورت آلودگی، باید بررسی‌های تکمیلی شامل شناسایی آلودگی، ارزیابی فرآیند تولید و انجام تست‌های تأییدی انجام شود تا منبع آلودگی مشخص شده و اقدامات اصلاحی صورت گیرد.

آزمایشگاه نیکوفارمد به عنوان یکی از معتبرترین مراکز آزمون‌های میکروبی، دارای تأییدیه رسمی از سازمان غذا و دارو، اداره کل تجهیزات پزشکی و همچنین گواهینامه استاندارد ISO 17025  است که نشان‌دهنده رعایت بالاترین استانداردهای بین‌المللی در انجام آزمون‌های کنترل کیفی می‌باشد. این آزمایشگاه با بهره‌گیری از تجهیزات پیشرفته و کادر تخصصی، آزمون استریلیتی (Sterility Test)  را مطابق با الزامات فارماکوپه‌های بین‌المللی (USP، EP، JP) انجام می‌دهد. انجام این تست در نیکوفارمد تضمین می‌کند که محصولات دارویی، تجهیزات پزشکی و فرآورده‌های بیولوژیک از هرگونه آلودگی میکروبی عاری بوده و مطابق با استانداردهای بهداشتی و ایمنی عرضه می‌شوند.